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CFDA召企业座谈 医药电商管理办法将出台?

2020-07-30 05:37:23

政府及相关部门正在加紧对互联网医疗/医药领域的立法。

除了近期热烈讨论的《国家卫计委关于征求互联网诊疗管理办法(意见稿)》外,国家食药监局也号召多家医药电商企业,对《网络药品经营监督管理办法(初稿)》(以下简称《办法》)进行了讨论。

多位医药电商企业告诉亿邦动力网,5月11日国家食药监局召集了包括阿里健康、京东医药、百度医药、叮当药房、康爱多、融贯电商、广州速道以及星汉博纳在内8家企业进行了闭门座谈,针对医药电商销售合规性、处方药网上销售等多个内容进行了探讨。

10月 互联网药品交易A证审批也将取消?

近两年来,互联网药品交易审批有了不小的改变,最早是在2016年8月,河北食药监局叫停天猫医药馆试点A证资格,暂停医药电商第三方平台网上交易;今年1月,国务院发布通知要求取消互联网药品交易B证、C证审批,这一举措让不少商家欢呼医药电商门槛降低。

至此,互联网药品交易资格审批制度中,就剩下A证还需要审批。

未来可能不是这样了,有商家向亿邦动力网证实,国家食药监局计划在今年10月取消A证审批制度,同时将正式发布《网络药品经营监督管理办法》。

对此,在《办法》初稿中,第十九条【许可申请】中规定到:符合上述条件的网络药品交易第三方平台经营者,应当依法取得食品药品监督管理部门颁发的网络药品交易服务资格证书或者备案凭证。未获得网络药品交易服务资格证书或者备案凭证的,不得从事网络药品交易第三方平台服务。

《网络药品经营监督管理办法》还规定了些什么?

据此次参会的商家透露,《办法》共7章57条,分别从网络药品销售管理、网络药品交易第三方平台管理、监督管理、法律责任等方面进行了具体地规定。

在销售范围方面,《办法》依然禁止处方药网售。

《办法》规定:网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。网络药品销售者为药品生产、批发企业的,不得向个人消费者销售药品。网络药品销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。

有业内人士甚至曾向亿邦动力网透露,对于目前医药电商仅在网页呈现处方药、不做在线销售的情况,管理部门也有意向予以禁止,但规定还在征求意见阶段,并未落于纸面。

在主体条件方面,强调药品追溯能力。

《办法》规定:网络药品销售者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外,还应当具备以下条件:

(一)由企业管理实际需要的应用软件和相关数据库,能够保证业务开展要求;

(二)建立网络药品销售安全管理制度,实现药品销售全程可追溯、可核查;

(三)建立保障药品质量与安全的配送管理制度;

(四)建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度;

(五)建立线上药品不良反应或不良事件信息收集制度;

销售对象为个人消费者的,还应当建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药。

最后,《办法》正式实施后,原有的《互联网药品交易服务审批暂行规定》(国食药监市(2005)480号)中药品有关内容也将同时废止。

(图片来源于原文配图,仅用于传递信息,版权归原作者所有)